Tečaj za Internog auditora - ISO 13485

Seminar je zamišljen tako da polaznicima da dovoljno informacija, znanja i vještina kako bi se mogli aktivno uključiti u uspostavu sustava kvalitete u području medicinskih proizvoda, u interne prosudbe sustava kao jednog od ključnih elemenata norme, te u prosudbe i upravljanje rizicima.

Primarni cilj norme ISO 13485 je uspostava sustava koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sustav kvalitete. ISO 13485 samostalna je norma. Uvelike je oslonjena na strukturu ISO 9001, no uključuje određene specifične zahtjeve za medicinske proizvode kao što je:  analiza rizika, sterilna proizvodnja i sljedivost.


Polaznici će usvojiti osnovna znanja o najvažnijim elementima sustava upravljanja kvalitetom i rizicima na području medicinskih proizvoda.

Tečaj traje 3 dana i osmišljen je za tvrtke koji se spremaju uvesti ili održavaju sustave prema ISO 13485, te osobama u tvrtkama koje se bave ili su odgovorne za upravljanje sustavima.

 

Sadržaj:

•           Objašnjenje pojmova

•           Usporedba s ISO 9001 normom

•           Pregled točaka norme

•           Pregled dokumentacije

•           Analiza rizika

 

Cijena po polazniku iznosi 400 € +PDV.

Primarni cilj norme ISO 13485 je uspostava sustava koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sustav kvalitete. ISO 13485 samostalna je norma. Uvelike je oslonjena na strukturu ISO 9001, no uključuje određene specifične zahtjeve za medicinske proizvode kao što je:  analiza rizika, sterilna proizvodnja i sljedivost.


Polaznici će usvojiti osnovna znanja o najvažnijim elementima sustava upravljanja kvalitetom i rizicima na području medicinskih proizvoda.

Tečaj traje 3 dana i osmišljen je za tvrtke koji se spremaju uvesti ili održavaju sustave prema ISO 13485, te osobama u tvrtkama koje se bave ili su odgovorne za upravljanje sustavima.

 

Sadržaj:

•           Objašnjenje pojmova

•           Usporedba s ISO 9001 normom

•           Pregled točaka norme

•           Pregled dokumentacije

•           Analiza rizika

 

Cijena po polazniku iznosi 400 € +PDV.

Tečaj za Interne auditore
Lokacija Datum

Lokacija

Zagreb/online

Datum

6.-8. studenog 2023.

Management Systems Training

 

Metodologija i prednosti osposobljavanja

Obuka DNV-a kombinira stručnost revizora, analizu podataka i pristupačnost LMS-a (sustava upravljanja učenjem).

 

Automotive and aerospace training

Ensuring quality and safety in every part of the supply chain is vital for the automotive and aerospace industries

 

Environment and energy training

Public concern on environment and energy issues, stricter environmental legislation and increased media attention put more demands on businesses today

 

Food safety training

The food and beverage industry is moving to satisfy demands from international consumers and to open new market opportunities

 

Health and safety training

Your company is expected to care for its employees by managing safety and health in a professional way

 

Information security and IT service management training

Information is a vital asset for any company, but which also harbours special obligations

 

Medical devices training

Production of medical devices is a strictly regulated business. In almost all countries, and for most medical products, there are requirements and standards to which manufacturers need to show compliance

 

Quality & performance training

An effective quality management system in place can improve your company’s quality processes and overall performance and success

 

Risk management and business continuity training

The purpose of risk management is not to eliminate risk, but to understand it so that you can take advantage of the upside and minimize the downside

 

Kalendar tecajeva-info list

Kalendar tecajeva-info list