Other sectors

Tečaj za Internog auditora - ISO 13485

Medical devices

Seminar je zamišljen tako da polaznicima da dovoljno informacija, znanja i vještina kako bi se mogli aktivno uključiti u uspostavu sustava kvalitete u području medicinskih proizvoda, u interne prosudbe sustava kao jednog od ključnih elemenata norme, te u prosudbe i upravljanje rizicima.

Primarni cilj norme ISO 13485 je uspostava sustava koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sustav kvalitete. ISO 13485 samostalna je norma. Uvelike je oslonjena na strukturu ISO 9001, no uključuje određene specifične zahtjeve za medicinske proizvode kao što je:  analiza rizika, sterilna proizvodnja i sljedivost.


Polaznici će usvojiti osnovna znanja o najvažnijim elementima sustava upravljanja kvalitetom i rizicima na području medicinskih proizvoda.

Tečaj traje 2 dana i osmišljen je za tvrtke koji se spremaju uvesti ili održavaju sustave prema ISO 13485, te osobama u tvrtkama koje se bave ili su odgovorne za upravljanje sustavima.

 

Sadržaj:

•           Objašnjenje pojmova

•           Usporedba s ISO 9001 normom

•           Pregled točaka norme

•           Pregled dokumentacije

•           Analiza rizika(ISO 14971)

 

Cijena po polazniku iznosi 2.500,00 kn +PDV.

Primarni cilj norme ISO 13485 je uspostava sustava koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sustav kvalitete. ISO 13485 samostalna je norma. Uvelike je oslonjena na strukturu ISO 9001, no uključuje određene specifične zahtjeve za medicinske proizvode kao što je:  analiza rizika, sterilna proizvodnja i sljedivost.


Polaznici će usvojiti osnovna znanja o najvažnijim elementima sustava upravljanja kvalitetom i rizicima na području medicinskih proizvoda.

Tečaj traje 2 dana i osmišljen je za tvrtke koji se spremaju uvesti ili održavaju sustave prema ISO 13485, te osobama u tvrtkama koje se bave ili su odgovorne za upravljanje sustavima.

 

Sadržaj:

•           Objašnjenje pojmova

•           Usporedba s ISO 9001 normom

•           Pregled točaka norme

•           Pregled dokumentacije

•           Analiza rizika(ISO 14971)

 

Cijena po polazniku iznosi 2.500,00 kn +PDV.

ISO 13485:2016

Tečaj za Interne auditore

Lokacija Datum
Lokacija
Zagreb/online
Datum
4.-5. veljače
Lokacija
Zagreb/online
Datum
29.-30. travnja
Lokacija
Zagreb/online
Datum
23.-24. rujna
Lokacija
Zagreb/online
Datum
20.-21. prosinca

Kalendar tečajeva

Kalendar tečajeva

Kalendar tečajeva

Kalendar tečajeva