Primarni cilj norme ISO 13485 je uspostava sustava koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sustav kvalitete. ISO 13485 samostalna je norma. Uvelike je oslonjena na strukturu ISO 9001, no uključuje određene specifične zahtjeve za medicinske proizvode kao što je:  analiza rizika, sterilna proizvodnja i sljedivost.

Polaznici će usvojiti osnovna znanja o najvažnijim elementima sustava upravljanja kvalitetom i rizicima na području medicinskih proizvoda.

Tečaj traje 3 dana i osmišljen je za tvrtke koji se spremaju uvesti ili održavaju sustave prema ISO 13485, te osobama u tvrtkama koje se bave ili su odgovorne za upravljanje sustavima.

Sadržaj:

•           Objašnjenje pojmova

•           Usporedba s ISO 9001 normom

•           Pregled točaka norme

•           Pregled dokumentacije

•           Analiza rizika

Cijena po polazniku iznosi 400 € +PDV.