ISO 13485 - Upravljanje kvalitetom za medicinske proizvode
Dokažite svoju usmjerenost kvaliteti medicinskih proizvoda
Što je norma ISO 13485?
ISO 13485 je međunarodno priznata norma za sustav upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih proizvoda. Ona specificira zahtjeve za sustav kvalitete u kojem organizacija treba dokazati svoju sposobnost da isporučuje medicinske proizvode, te da usluge povezane s tim mogu konzistentno ispunjavati zahtjeve kupaca i odgovarajuće zakone i propise. Osmišljena je i namijenjena za korištenje organizacijama za provođenje dizajna, razvoja, proizvodnje, postavljanja, održavanja i prodaje medicinskih proizvoda.
Primarni cilj norme ISO 13485 je uspostava sustava koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sustav kvalitete. ISO 13485 samostalna je norma. Uvelike je oslonjena na strukturu ISO 9001, no uključuje određene specifične zahtjeve za medicinske proizvode kao što je: analiza rizika, sterilna proizvodnja i sljedivost. Organizacije certificirane prema ISO 13485 ne mogu se automatski pozivati na to da su certificirane prema ISO 9001.
Povezanost s nacionalnom regulativom za odobrenje medicinskih uređaja
Legalni pristup proizvoda tržištima ključan je preduvjet za poslovanje proizvođača medicinskih proizvoda. ISO 13485 često predstavlja zakonski zahtjev kao dio procesa odobrenja medicinskih proizvoda, npr. za EU direktivu za medicinske proizvode (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC).
DNV - Business Assurance je prijavljeno tijelo za provođenje procjena usklađenosti u skladu s Annex II, IV i V Direktive za medicinske proizvode 93/42/EEC. Proizvođači certificirani prema ISO 13485:2003 ispunjavaju sve zahtjeve kvalitete za bilo koju od klasa proizvoda pod ovom direktivom.
Povezane norme
ISO 14969: Ova norma pruža smjernice za primjenu zahtjeva sadržanih u normi ISO 13485. Ona može biti korišena s ciljem boljeg razumijevanja norme ISO 13485 i kao pomoć pri odabiru metoda i pristupa za ispunjenje zahtjeva ISO 13485.
ISO 14971: Ova norma specificira postupke pomoću kojih proizvođač može identificirati rizike i opasnosti povezane s medicinskim proizvodima i njihovim dijelovima. Ona također specificira postupak za procjenu identificiranih rizika, kontrole i praćenje učinkovitosti istih.
Kako Vam možemo pomoći?
Mi smo akreditirano certifikacijsko tijelo treće strane. Kako biste bili certificirani, trebate primijeniti učinkovit sustav upravljanja koji je usklađen sa zahtjevima norme.
