Tečaj za Internog auditora - ISO 13485
Seminar je zamišljen tako da polaznicima da dovoljno informacija, znanja i vještina kako bi se mogli aktivno uključiti u uspostavu sustava kvalitete u području medicinskih proizvoda, u interne prosudbe sustava kao jednog od ključnih elemenata norme, te u prosudbe i upravljanje rizicima.
Primarni cilj norme ISO 13485 je uspostava sustava koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sustav kvalitete. ISO 13485 samostalna je norma. Uvelike je oslonjena na strukturu ISO 9001, no uključuje određene specifične zahtjeve za medicinske proizvode kao što je: analiza rizika, sterilna proizvodnja i sljedivost.
Polaznici će usvojiti osnovna znanja o najvažnijim elementima sustava upravljanja kvalitetom i rizicima na području medicinskih proizvoda.
Tečaj traje 3 dana i osmišljen je za tvrtke koji se spremaju uvesti ili održavaju sustave prema ISO 13485, te osobama u tvrtkama koje se bave ili su odgovorne za upravljanje sustavima.
Sadržaj:
• Objašnjenje pojmova
• Usporedba s ISO 9001 normom
• Pregled točaka norme
• Pregled dokumentacije
• Analiza rizika
Cijena po polazniku iznosi 400 € +PDV.
Primarni cilj norme ISO 13485 je uspostava sustava koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sustav kvalitete. ISO 13485 samostalna je norma. Uvelike je oslonjena na strukturu ISO 9001, no uključuje određene specifične zahtjeve za medicinske proizvode kao što je: analiza rizika, sterilna proizvodnja i sljedivost.
Polaznici će usvojiti osnovna znanja o najvažnijim elementima sustava upravljanja kvalitetom i rizicima na području medicinskih proizvoda.
Tečaj traje 3 dana i osmišljen je za tvrtke koji se spremaju uvesti ili održavaju sustave prema ISO 13485, te osobama u tvrtkama koje se bave ili su odgovorne za upravljanje sustavima.
Sadržaj:
• Objašnjenje pojmova
• Usporedba s ISO 9001 normom
• Pregled točaka norme
• Pregled dokumentacije
• Analiza rizika
Cijena po polazniku iznosi 400 € +PDV.
