ISO 13485 – Управление качеством медицинских изделий
Продемонстрируйте свою способность последовательно выполнять требования заказчиков и применимые нормативные требования.
В индустрии медицинского оборудования безопасность и качество не подлежат обсуждению. Нормативные требования повышаются на каждом этапе жизненного цикла продукта, и общественное внимание усиливается.
ISO 13485 - это международно признанный отраслевой стандарт систем менеджмента качества. Он разработан и предназначен для организаций, занимающихся проектированием и разработкой, производством, установкой, обслуживанием и продажей медицинских изделий. Сертифицированная организация доказывает свою способность предоставлять медицинские устройства и связанные с ними услуги в соответствии с требованиями заказчиков и применимыми нормативными требованиями.
Что такое ISO 13485
ISO 13485 предоставляет производителям практическую основу для соблюдения нормативных требований и ответственности, а также демонстрирует их приверженность безопасности и качеству. Как стандарт системы менеджмента качества, он не привязан к конкретному продукту, а охватывает процессы, относящиеся к производству медицинских изделий и сопутствующих услуг.
Законный доступ на рынок для продуктов имеет важное значение для производителей медицинского оборудования. Национальные правила часто требуют ISO 13485 как часть процесса утверждения медицинских устройств.
Соответствующий стандарт
- ISO 13485: 2016 - Медицинские изделия - Практическое руководство. Это руководство по внедрению, составленное техническими экспертами ISO / TC 210 и опубликованное Международной организацией по стандартизации (ISO). Справочник направляет организации в разработке, внедрении и поддержании их системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485.
- ISO 14971 - Применение управления рисками к медицинским изделиям. Этот стандарт определяет процедуру для производителей по выявлению опасностей, связанных с медицинскими изделиями и аксессуарами, а также способы оценки и оценки, контроля и мониторинга выявленных рисков, а также эффективности контроля.
- ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение для медицинских устройств — Часть 2: Валидация программного обеспечения для систем качества медицинских изделий. Этот стандарт применяется к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распределении и обработке жалоб или для автоматизации любого другого аспекта системы качества медицинских изделий, как описано в ISO 13485.
Преимущества получения сертификата
Хотя внедрение и сертификация ISO 13485 выгодно для любого производителя, это очень хорошая отправная точка для компаний, стремящихся войти в отрасль медицинского оборудования. В частности, сертифицированные компании могут:
- Улучшение возможности заключения контрактов с более крупными компаниями;
- Улучшение внутренних процессов и принятия решений;
- Создать культуру постоянного совершенствования;
- Продемонстрировать приверженность безопасности и качеству;
- Доказать способность соответствовать требованиям клиентов и законодательства.
